認證知識庫


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2020.07
加拿大:MDEL&MDL
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風險將醫(yī)療器械分為I, II,III,IV四個分類,如I類器械為最低風險,IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA:介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA:常見問題
美國FDA:常見問題
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2020.07
美國FDA:UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統(tǒng)/編碼,主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。
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2020.07
美國FDA:510K
美國FDA:510K
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2020.07
美國FDA:注冊流程
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2020.07
美國 FDA:介紹
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2025.03
乘騎車輛玩具3C認證:安全與合規(guī)的“雙保險”,企業(yè)出口必讀指南
兒童乘騎車輛玩具(設(shè)計或預定供兒童乘騎的車輛玩具,包括:1.玩具自行車:鞍座的最大高度小于或等于435mm;僅借兒童的人力、主要以腳蹬通過傳動機構(gòu)來驅(qū)動后輪的兩輪玩具自行車;2.電動童車:由兒童駕駛和或乘坐、以直流電驅(qū)動的車輛;3.其它車輛玩具:除玩具自行車、電動童車、童車類產(chǎn)品外,由兒童自身力量驅(qū)動、預定承載兒童體重的其它乘騎車輛玩具,如滑行車、平衡車、扭扭車等)是孩子探索世界的工具,但若存在設(shè)
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2025.03
金屬玩具3C認證:安全與合規(guī)的“雙保險”,企業(yè)出口必讀指南
金屬玩具:主體或主要玩要部分由金屬材料制成的非使用電能的玩具,包括靜態(tài)金屬玩具、機動金屬玩具,含金屬材質(zhì)的彈射玩具等。為保障兒童安全,我國對金屬玩具實施強制性3C認證(China Compulsory Certification),未通過認證的產(chǎn)品禁止銷售!企業(yè)如何高效完成認證?家長如何挑選安全產(chǎn)品?本文為您全面解析。一、什么是金屬玩具3C認證?3C認證是中國針對涉及人身安全的產(chǎn)品實施的強制性認證
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2025.03
塑膠玩具3C認證:安全與合規(guī)的“雙保險”,企業(yè)出口必讀指南
塑膠玩具因其色彩鮮艷、造型多樣,深受兒童喜愛,但若材料有害或設(shè)計不當,可能導致化學中毒、誤吞小零件等安全隱患。為保障兒童健康,我國對塑膠玩具實施強制性3C認證,未通過認證的產(chǎn)品禁止銷售!企業(yè)如何高效完成認證?家長如何辨別安全產(chǎn)品?本文為您全面解析。一、什么是塑膠玩具3C認證?3C認證是針對涉及人身安全的產(chǎn)品實施的強制性認證制度,塑膠玩具屬于“玩具類”認證范圍,認證依據(jù)為:GB 6675.1-201