加拿大：MDEL&MDL
一、注冊(cè)介紹
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
注冊(cè)的基本流程介紹如下：
Class I：
1. 為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Class II:
1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III,IV:
1. 通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和上市前審核文件（Premarket review documents），評(píng)審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
