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美國(guó)FDA:注冊(cè)流程

1、醫(yī)療器械注冊(cè)流程

第一步:確定產(chǎn)品的分類;

第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT);

第三步:提交注冊(cè)申請(qǐng) ;

1類可豁免510K文件的產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;

1類(不可豁免510K)、 II、III類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件。

第四步:支付FDA費(fèi)用;

第五步:進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名;

第六步:獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)

第七步:FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)(90天自動(dòng)分配)


2、食品FDA注冊(cè)流程

第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT

第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步:進(jìn)行注冊(cè)


3、輻射電子產(chǎn)品FDA注冊(cè)流程

第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA管制的輻射電子產(chǎn)品范圍

第二步:編寫FDA要求的輻射電子產(chǎn)品報(bào)告

第三步:提交報(bào)告至FDA

第四步:收到FDA通知函和放行號(hào);