美國(guó)FDA:UDI
1)、什么是UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識(shí)別系統(tǒng)/編碼,主要是一個(gè)
由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼(DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(PI)組成。
UDI系統(tǒng)是FDA建立了一個(gè)器械的唯一識(shí)別體系,來(lái)識(shí)別在商業(yè)流通和使用過(guò)程中的醫(yī)療器械。要求貼標(biāo)商吧器械的唯一識(shí)別信息上傳到FDA的器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)里,達(dá)到以下幾個(gè)目的:
- 統(tǒng)一編碼方式,方便人類(lèi)讀取和機(jī)器讀取編碼信息。
- 公眾可以進(jìn)行查詢(xún)和下載器械信息。
- 方便器械的追溯。
GUDID-The Global Unique Device Identification Database 全球唯一器械識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù),是FDA管理的一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù),UDI規(guī)則實(shí)施后,銷(xiāo)售到美國(guó)的醫(yī)療器械要求把設(shè)備信息上傳至GUDID,來(lái)完成上述UDI的目的.
2)、UDI的強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間:
2014年9月24日 3類(lèi)產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施
2016年9月24日 2類(lèi)產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施
2022年9月24日 1類(lèi)產(chǎn)品和未分類(lèi)產(chǎn)品強(qiáng)制實(shí)施:
3)、UDI的范圍和要求
根據(jù)FDA,器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng),其中,并非所有的類(lèi)別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼:
A、器械識(shí)別碼:
? 器械的專(zhuān)利/商標(biāo)/品牌名稱(chēng)
? 器械的版本號(hào)或型號(hào)
?器械貼標(biāo)者(使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入的人)
B、生產(chǎn)識(shí)別碼:
(1)例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期;對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品,要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼,還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID,其中包括器械識(shí)別碼,以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的;
(2)如果器械使用直接標(biāo)識(shí), 并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼;
(3)之前的器械識(shí)別碼(如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào));
(4)器械版本或型號(hào);
(5)標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類(lèi)型;
(6)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類(lèi)型及編號(hào),和列名編號(hào);
(7)基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(GMDN)”的產(chǎn)品代碼;
(8) FDA產(chǎn)品代碼;
(9)每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。
4)、FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些?
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來(lái)負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C,這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán),審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息,依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
5)、哪些情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽:
(1)制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的,有3年豁免期
(2)豁免GMP要求的I類(lèi)醫(yī)療器械
(3)被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的,不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)
立的一次性使用設(shè)備
(4)僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
6)、UDI為何如此的重要?
FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時(shí),確定了幾個(gè)目標(biāo)。
(1)減少醫(yī)療差錯(cuò);
(2)簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作;
(3)更加迅速地識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械;
(4)更加迅速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定解決方案;
(5)提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案;
(6)實(shí)現(xiàn)更加重點(diǎn)突出且有效的FDA安全溝通;
(7)輕松訪問(wèn)明確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源。
7)、UDI注冊(cè)流程及時(shí)間
第一步:申請(qǐng)F(tuán)DA官方指定的發(fā)碼機(jī)構(gòu)HIBCC的LIC 編碼(Labeler Identification Code),遞交材料后1周內(nèi)可以獲得此編碼。
第二步:制作UDI(Unique Device Identification 醫(yī)療器械單一識(shí)別);每個(gè)產(chǎn)品均需要注冊(cè)自己的UDI,根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的LIC編碼制作UDI,時(shí)間:1周左右。
第三步:制作好UDI之后向FDA提交UDI編碼,注冊(cè)至GUDID數(shù)據(jù)庫(kù);此過(guò)程需要FDA審核,耗時(shí)2個(gè)月左右。
第四步:注冊(cè)完成??稍?span>FDA的GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)。